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【环球时报-环球网综合报道】2020年3月30日,外交部发言人华春莹主持例行记者会,以下为部分实录。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

记者:据报道,26日,美国司法部宣布以涉嫌“毒品恐怖主义”起诉委内瑞拉总统马杜罗等高官。美国国务卿蓬佩奥称,美国务院将悬赏1500万美元抓捕马杜罗总统,分别悬赏1000万美元抓捕马杜罗总统的4名亲信。中方对此有何评论?

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

华春莹:委内瑞拉是一个主权独立国家。中方始终反对任何外部势力以任何借口侵犯委主权、干涉委内政,坚决反对非法单边制裁。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

对所有湖北省入新返新人员抵达集中服务点后立即进行健康检查和血清抗体、核酸检测(痰或咽拭子+粪便或肛拭子)。对组织“点对点”包车的单位,由市卫生健康部门组织上门进行集中健康检测。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准